El segon pas en les proves d'una droga experimental (o altre tractament) en els humans. Típicament, assaigs de fase II se'l fa només si fase I judicis han demostrat que la droga és segur, però a vegades fase I i judicis de fase II es combinen. Fase II assaigs estan dissenyats per avaluar l'eficàcia de la droga en gent amb la malaltia o la condició estan estudiant i determinar els efectes adversos a curt termini comuns i riscos associats amb la droga. Fase II judicis pretenen que els participants més (sovint diversos centenars) i típicament duren més que fase I assaigs.