Il piano dettagliato per condurre una sperimentazione clinica. Il protocollo è attentamente progettato per salvaguardare la salute dei partecipanti e di rispondere alle domande di ricerca specifici. Il protocollo viene descritto che cosa farà la prova, come sarà essere effettuata e perché ogni parte del processo è necessario. Ogni persona di partecipare a un trial clinico deve accettare le regole stabilite dal protocollo.