O plano detalhado para a realização de um ensaio clínico. o protocolo é cuidadosamente projetado para preservar a saúde dos participantes e responder a perguntas específicas de investigação. o protocolo descreve o que vai fazer o julgamento, como ele vai ser realizado e por que cada parte do julgamento é necessário. Cada pessoa participando de um ensaio clínico deve concordar com as regras estabelecidas pelo protocolo.